Este producto es una solución acuosa de esterilización con maleato de clorfeniramina.

【Propiedades】 Este producto es un líquido transparente incoloro.

[Identificación] (1) Tome una cantidad apropiada de este producto (aproximadamente 30 mg equivalente al maleado de clorfeniramina), colóquelo en un baño de agua y secalo, de acuerdo con las pruebas de identificación (1) y (2) bajo maleato de clorfeniramina, y muestre la misma reacción.


(2) En el cromatograma registrado bajo el elemento de determinación de contenido, el tiempo de retención de los dos picos principales de la solución de prueba debe ser consistente con los dos picos principales correspondientes de la solución de control.


[Verificación] El valor de pH debe ser 4.0 ~ 5.0 (página del apéndice).


La solución de producto de prueba bajo el elemento de determinación de contenido de la sustancia relevante se toma como la solución de producto de prueba; Mida con precisión 1 ml, coloque en una botella de 100 ml, diluya con agua a la escala, agite bien, como una solución de control. De acuerdo con la prueba de condición cromatográfica bajo el elemento de determinación de contenido, se inyectó una solución de control de 10 μl en el cromatógrafo líquido, y la sensibilidad de detección se ajustó para hacer la altura máxima del pico cromatográfico de clorfeniramina aproximadamente el 25% de la escala completa. Luego, la solución de control y la solución de prueba se midieron con precisión 10 μl cada una, inyectada en el cromatógrafo líquido, y el cromatograma se registró a 2 veces el tiempo de retención del pico de clorfeniramina. Si hay picos de impureza en el cromatograma de la solución de prueba, excepto el pico de ácido maleico y el pico de clorfeniramina, la suma de los picos de impureza no será mayor que el área del pico de clorfeniramina en la solución de control (1.0%).


La endotoxina bacteriana toma este producto, verifique de acuerdo con la ley (página del apéndice), la cantidad de endotoxina por 1 mg de maleado de clorfeniramina debe ser inferior a 5.0EU.


Otros cumplirán con los requisitos relevantes bajo inyecciones (página del Apéndice).


【Determinación del contenido】 Según la cromatografía líquida de alto rendimiento (página del apéndice).


Se usó gel de sílice unida por octilsilano como relleno para condiciones cromatográficas y prueba de idoneidad del sistema. La fase móvil era una solución acetonitrilo-acuada (20:80) que contenía ácido fosfórico al 5% y al 5% de trietilamina. La longitud de onda de detección fue de 262 nm. La secuencia de pico es ácido maleico y clorfeniramina, y el número de placa teórica no es inferior a 4000 según el pico de clorfeniramina, y el grado de separación entre el pico de clorfeniramina y el pico de impureza adyacente deberían cumplir con los requisitos.


Mida con precisión 2 ml de este producto, colóquelo en una botella de medición de 25 ml, diluya con agua a la escala, agite bien y úselo como la solución del producto de prueba; Se tomó otro producto de referencia clorfeniramina maleado, pesado con precisión, disuelto con agua y se diluyó cuantitativamente para hacer una solución que contenga aproximadamente 0,8 mg por 1 ml como solución de referencia. La solución de control y la solución de prueba se midieron con precisión, cada 10 μl, inyectado en el cromatógrafo líquido, y se registró el cromatograma. Calculado por estándar externo con el área del pico de clorfeniramina, es decir.


【Acción y uso】 antihistamínico. Para enfermedades alérgicas, como urticaria, dermatitis alérgica, enfermedad sérica, etc.


【Se usó uso y dosis】 se usó maleado de clorfeniramina. Inyección intramuscular: una dosis, caballo, ganado 60 ~ 100 mg; Ovejas y cerdos 10 ~ 20mg.


【 Reacción adversa 】


(1) Este producto tiene un efecto inhibitorio central leve.


(2) Las grandes dosis de inyección intravenosa a menudo aparecen síntomas tóxicos, principalmente sobreexcitación del sistema nervioso central.


【 Nota 】

(1) Para las enfermedades alérgicas, este producto solo es un tratamiento sintomático, y también debe tratarse por la causa, de lo contrario, la enfermedad recae.

(2) Para casos alérgicos agudos severos, la epinefrina generalmente se administra primero y luego se inyecta con este producto. El tratamiento sistémico generalmente dura 3 días.

(3) La irritación local es fuerte y no debe inyectarse subcutáneamente.

(4) Este producto puede mejorar el efecto de los anticolinérgicos, haloperidol, fenotiazinas y simpatías.

[Período de retiro] No es necesario formular.

【Almacenamiento】 Almacenamiento oscuro y sellado.

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